Фармацевтический холодильник по стандарту оснащения стоматологических клиник

Согласно приказу Минздрава Российской Федерации, все учреждения стоматологии должны быть снабжены фармацевтическими холодильниками для препаратов разного назначения: вакцины, суспензии, реагенты, биологические образцы. Эксплуатация бытового холодильного оборудования в клинике недопустима. Рассмотрим основные требования к стоматологическим клиникам и расскажем, что будет в случае несоблюдения этих мер.

Каким должно быть холодильное оборудование в стоматологии

Клиника должна быть снабжена фармацевтическими холодильниками. Одно устройство обязательно размещают в кабинете стоматолога-хирурга и еще минимум одно должно быть рассчитано на все остальные зоны. Габариты и дизайн установок медицинские компании выбирают на свое усмотрение — в зависимости от того, сколько препаратов нужно хранить, геометрии помещения, стиля интерьера и других параметров.

При выборе учитывают:

• энергопотребление;

• диапазон рабочих температур и точность поддержания заданных параметров;

• наличие/отсутствие термокарты;

• количество камер;

• мощность.

Холодильник должен использоваться в клинике на законных основаниях. Каждый прибор сопровождается сертификатом и регистрационным удостоверением, вносится в Государственный реестр медицинских изделий.

Какие требования предъявляет Росздравнадзор

Росздравнадзор предъявляет следующие требования к оснащению клиники холодильным оборудованием:

1. Учреждение должно иметь в наличии нужное количество холодильников (в зависимости от количества кабинетов и их назначения). Обязательно нужно указать марку, название, регистрационный номер, рабочий диапазон температур оборудования.

2. Техника должна быть снабжена документацией, удостоверением, инструкцией по использованию — всеми документами от производителя.

3. Согласно закону, холодильник должен располагаться в помещении, предназначенном для хранения препаратов, либо в отдельном, специально оборудованном помещении. 

4. Помещение с медицинским оборудованием должно быть снабжено термометром, гигрометром, психрометром. Части приборов, которые используются непосредственно для проведения измерений, должны размещаться на дистанции не меньше 3 метров от дверей, отопительной системы и окон. В таких условиях можно свести к нулю искажения.

5. Измерительные приборы размещаются в месте, доступном для работников, на высоте 1,5–1,7 метров от пола. Так персонал любого роста сможет посмотреть результаты измерений. Контролирующие устройства обязательно сертифицируются, калибруются и проверяются.

6. В холодильнике лекарства должны лежать в определенном порядке. Их располагают в соответствии с требованиями, указанными на упаковке, а также с учетом физико-химических характеристик. При размещении медикаментов в холодильном оборудовании учитывается их тип (жидкость, таблетки, порошок), способ приема (наружное нанесение, употребление внутрь), а также другие особенности использования.

7. Клиника должна иметь договор на техобслуживание холодильника в соответствии с его инструкцией по использованию.

8. Холодильник должен оснащаться термометром. Последний обязательно должен быть откалиброван, снабжен сертификатом. Такие же требования предъявляются к психрометру, гигрометру. Эти приборы входят в обязательное оснащение помещения, где хранятся препараты для пациентов.

9. Ответственное лицо обязано ежедневно заполнять журнал регистрации показаний измерительных приборов. Можно использовать как бумажный, так и электронный носитель с архивацией. Журнал хранится в течение 12 месяцев.

10. Ответственное лицо обязано каждый день заполнять журнал регистрации температурного режима фармацевтического холодильника в бумажном формате.

11. В помещении, где находится оборудование, должна быть размещена схема мероприятий при возникновении возгорания, полном отключении электрического питания и других форс-мажорных обстоятельств.

Меры ответственности за нарушения

За нарушение требований к техническому оснащению медучреждений предусмотрены различные меры ответственности, которые устанавливает Росздравнадзор.

Руководителя клиники обяжут заплатить штраф от 5 000 до 10 000 рублей. На саму клинику, как на юридическое лицо, накладывается штрафная санкция на сумму от 100 до 200 тысяч рублей либо наказание в виде приостановления деятельности на срок до 3 месяцев. Эти меры предусмотрены за следующие нарушения:

1. Отсутствие холодильника в клинике или в кабинете хирурга-стоматолога. 

2. Наличие бытового холодильника вместо специализированного.

3. Помещение для хранения лекарств и помещение, в котором установлено оборудование, не оснащены измерительными устройствами.

4. Прибор учета не снабжен сертификатом, не калиброван, не проверен.

5. Журнал регистрации не ведется.

Штраф на сумму от 5 000 до 10 000 рублей получает руководитель клиники, а сама клиника, как юрлицо, на сумму от 30 000 до 50 000 рублей, если холодильник не получил регистрационное удостоверение как медицинское изделие. 

Даже если в клинике нет лекарств, требующих хранения при определенном температурном режиме, фармацевтический холодильник все равно нужен. Иначе Росздравнадзор посчитает это серьезным нарушением и наложит штрафные санкции на учреждение и его руководителя. 

Все, что утверждено законодательством, должно быть в клинике вне зависимости от назначения учреждения и его реальных потребностей.

Рекомендуем серьезно готовиться к проверке, чтобы не получить штрафы и ответственность, влекущую за собой ограничение деятельности. Регулярно отслеживайте изменения в законодательстве.